最近，咨詢公司Evaluate旗下的Evaluate MedTech發(fā)布了一項報告，對未來幾年醫(yī)療器械各個領域以及知名的公司發(fā)展情況進行了預測展望。隨著國家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術的興起，體外診斷（IVD）產業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場中最為活躍的領域之一。下面，總結其要點，以饗讀者。

報告預計，2017-2024年全球醫(yī)療器械銷售額平均增長5.6%，2024年將達到5945億美元。體外診斷市場規(guī)模依然占據榜首位置，2024年銷售額將達到796億美元，占醫(yī)療器械總銷售額的13.4%；神經學領域增長最快，2024年銷售額將達到158億美元；增長率最低的是診斷影像以及整形外科領域，預計至2024年增長率約為3.7%。

2017年美國的美敦力（Medtronic）仍然占據榜首的位置，銷售額高達300億美元，市場占有率為7.4%；強生位列第二；雅培（Abbott Laboratories）2017年銷售額增長了60.9%，這主要是由于其在年初并購了 St. Jude Medica，這使其一躍升為全球第三大醫(yī)療器械公司；西門子作為一直位列前三的公司掉到第四名；飛利浦第五；骨科一哥史賽克位列第六；以制藥和診斷起家的羅氏位列第七；而美國的BD公司（Becton Dickinson）是TOP20中唯一一個在過去12個月中出現負增長的公司，主要是由于其呼吸領域業(yè)務的剝離；通用位于第九，波士頓科學位列第十。

Evaluate Medtech預計，到2024年美敦力將依然是醫(yī)療器械行業(yè)的老大，銷售額將達到389億美元，但是市場占有率將降低到6.5%。雖然雅培公司收購了St. Jude Medica，但是它將眼科護理領域的業(yè)務轉讓給強生，因此預測這兩家的位置也不會改變，強生仍然力壓雅培占據第二的位置。另一方面，盡管2017年BD的業(yè)務有所下降，但由于其收購St. Jude Medica，預測2024年將會擠入TOP5 。另外，Evaluate Medtech還預測發(fā)展勢頭良好的波士頓科學會位列第九，排在通用的前面。

全球醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入趨勢：預測未來幾年年平均增長率約為4.5%，到2024年全球醫(yī)療器械研發(fā)總投入約為390億美元，但研發(fā)占銷售額的比重將從2017年的8.7%降低至8.1%。

2024年研發(fā)投入榜首的公司依然是美敦力，預測未來幾年的年平均增長率約為2.8%；而BD公司和愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）將是研發(fā)投入增長率最快的公司，年平均增長率將分別為8.4%和8.3%，其中愛德華生命科學到2024年的研發(fā)投入占銷售額的比重將達到16%。

體外診斷是醫(yī)療器械中最大的細分領域，體外診斷市場未來幾年平均增長率約為6.1%，高于全球醫(yī)療器械整體增速。

Evaluate Medtech預計，到2024年，羅氏依然在體外診斷市場占據最大的份額，市占率約17.8%。而隨著收購Alere成功，雅培有望坐上體外診斷的第二把交椅，銷售額將超過100億美元。排名第三的Danaher將依然持續(xù)在此領域有大的作為，今年3月，Danaher以20億美元對IntegratedDNA Technologies 發(fā)起了收購。

醫(yī)療裝備行業(yè)已成為世界發(fā)展最快的產業(yè)之一，創(chuàng)新產品也不斷的涌現，成為高新技術產業(yè)競爭的焦點領域和衡量一個國家科技進步的重要標志。結合多年的工作實踐，李志勇對醫(yī)療設備領域的創(chuàng)新提出了3點建議。

“首先，做好示范應用?！崩钪居抡f，這種示范就是把用戶（即醫(yī)療機構）和制造商（即生產企業(yè)）做一個結合，通過產學結合促進協調交流，推動產業(yè)發(fā)展，形成示范應用、臨床評價、技術創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

其次，醫(yī)療器械的創(chuàng)新要從4個方位入手：一是要從醫(yī)院和醫(yī)生需求的入手，了解臨床的需求；二是要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點；三是從進口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機會；四是與科研機構和高校合作。

第三，要加強醫(yī)、研、企的協同。李志勇表示，“醫(yī)”就是醫(yī)療機構，“研”就是研發(fā)單位，“企”就是企業(yè)。重要的是要發(fā)揮醫(yī)生這個非常關鍵的生產力的作用，因為醫(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術，也是產學研用相結合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術發(fā)明專利，通過他們進行轉化也是比較根本的創(chuàng)新。

由中國藥品監(jiān)督管理研究會、社會科學文獻出版社、《醫(yī)療器械藍皮書》編委會主辦的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》近日發(fā)布。立足于2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現狀，藍皮書用翔實的資料、數據、圖表進行了論述，揭示了醫(yī)療器械行業(yè)在政策、市場等方面存在的問題，提出了醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展方向，給出了解決方案和政策建議。

通過藍皮書對1998～2013年發(fā)布的有關規(guī)范性文件的整理，我們可以發(fā)現2017年是中國醫(yī)療器械行業(yè)的“政策年”。2017年5月9日，國務院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）進行了修訂，做出了包括十條修改內容的決定，并以國務院令第680號重新公布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據黨中央國務院有關要求，又先后修訂、制定7部規(guī)章，分別是：《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017年2月8日）；《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）（2017年2月8日）；《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）（2017年4月6日）；《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）（2017年4月26日）；《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（2017年11月21日）；《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（2017年11月21日）；《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）（2017年12月22日）。

2017年，審核批準發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項，廢止醫(yī)療器械行業(yè)標準23項。截至2017年12月，我國醫(yī)療器械標準共有1554項，其中國家標準217項，行業(yè)標準1337項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度已經超過90%。這有力地推動了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，給我國醫(yī)療器械走向國際市場創(chuàng)造了條件。

毫不夸張地說，2017年是我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上法規(guī)建設進展最大、成績最大的一年。

此前Medtec China已經對該趨勢做了分享，并且有更多其它內容的補充，

國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心5日在廣州發(fā)布中國內地首份第三方醫(yī)學實驗室效果評估及經驗總結項目報告。該報告顯示，第三方醫(yī)檢行業(yè)發(fā)展迅速，未來兩年規(guī)模將發(fā)展到近300億元。

第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)，承載主體是第三方醫(yī)學實驗室，是獲得衛(wèi)生健康行政部門許可、專業(yè)從事醫(yī)學檢測的醫(yī)療機構。

在美國、歐洲、日本等成熟市場，第三方醫(yī)學實驗室已是成熟的產業(yè)，其中，第三方醫(yī)學實驗室在日本的醫(yī)學檢驗市場所占的份額為67%。

報告指出，中國內地第三方醫(yī)學實驗室起步較晚，最早可追溯至20世紀90年代中期。由于市場需求及技術發(fā)展，促使大量醫(yī)院將其不具有檢驗能力的項目外包，推動了第三方醫(yī)檢行業(yè)的快速發(fā)展，近幾年增速達40%。據統計，2017年全國醫(yī)學檢驗和病理診斷獨立室數量增加至759個和207個，同比增長59%和276%。

目前，重點布局第三方醫(yī)學實驗室的企業(yè)中，金域醫(yī)學、迪安診斷、艾迪康排名前三，占到第三方醫(yī)學實驗室近70%的市場份額。雖然目前中國內地第三方醫(yī)學檢驗市場占醫(yī)學檢驗市場的比例仍較低，但未來潛在市場空間巨大。2018至2020年第三方醫(yī)學實驗室市場將保持30%至35%的增長，規(guī)模近300億元。

近年來，第三方醫(yī)學實驗室的服務模式發(fā)生變化，其中包括以區(qū)域核心醫(yī)院為龍頭組建的區(qū)域檢驗?？漆t(yī)聯體，如廣州從化婦幼檢驗醫(yī)聯體等；與三級醫(yī)院互補協作共建的區(qū)域精準醫(yī)學中心，如廣東省清遠人民醫(yī)院精準醫(yī)學中心；以及以金域醫(yī)學遠程病理協作網為例的遠程醫(yī)療協作模式等。

值得一提的是，在這些新模式下，第三方醫(yī)學實驗室均承擔起了政府的公共衛(wèi)生項目，如40歲以上中老年人高血壓病篩查項目、出生缺陷公共衛(wèi)生項目服務等，推動服務模式從以治病為中心向以健康為中心轉變，從注重疾病診療向預防為主、防治結合轉變。

報告進一步分析發(fā)現，在保證質量的前提下，第三方醫(yī)學實驗室在醫(yī)療衛(wèi)生服務體系中降低成本優(yōu)勢明顯。醫(yī)學檢驗早期由醫(yī)院的檢驗科和病理科承擔，三級醫(yī)院可檢測項目通常在300至500項，基層醫(yī)療機構有十幾項。

對于今后第三方醫(yī)檢行業(yè)的發(fā)展，報告指出，第三方醫(yī)學檢驗機構建設要主動融入分級診療和醫(yī)聯體建設，作為公立醫(yī)療服務體系的有益補充，提升基層檢驗檢查能力，促進醫(yī)療衛(wèi)生資源均衡。

同時，有關部門也可引導第三方醫(yī)檢機構提供更質優(yōu)價廉的精準檢測，從而降低檢查費用，讓慢性病、腫瘤等疾病盡早篩查出來，盡早分類型對癥施治。

我國影像科醫(yī)生目前存在幾十萬的缺口，而人工智能醫(yī)學影像可以賦能醫(yī)生，減少漏診和誤診，其市場潛力巨大。6月，德尚韻興宣布完成B輪融資，由復星醫(yī)藥（600196）子公司上海復星平耀投資管理有限公司領投。此外，據記者不完全統計，2018年至今，包括深睿醫(yī)療、匯醫(yī)慧影、Airdoc在內的10家AI醫(yī)學影像相關企業(yè)也分別宣布完成融資。

資本之所以爭相進入AI醫(yī)學影像領域，是因為看好其潛在的醫(yī)療應用價值、政策支持和市場潛力。海通證券等多家機構預測，到2020年，中國醫(yī)學影像市場規(guī)模將達6000 億元至8000億元。

“中國醫(yī)學影像數量年增長達30%，但放射科醫(yī)師數量增長率僅為4.1%，供需缺口一直在拉大，AI+醫(yī)學影像診斷的市場空間巨大?！狈秸C券研報認為，由于國內病理醫(yī)生收入低、培養(yǎng)模式不健全，全國病理醫(yī)生極度缺乏。

政策上則出臺了多份支持AI醫(yī)療發(fā)展的文件，對醫(yī)療影像也是多加支持。此前，2016年8月，原國家衛(wèi)計委印發(fā)了《醫(yī)學影像診斷中心基本標準和管理規(guī)范(試行)的通知》(下稱《通知》)，出臺了多項利好第三方醫(yī)療影像中心發(fā)展的措施。如醫(yī)學影像診斷中心屬于單獨設置的醫(yī)療機構；鼓勵醫(yī)學影像診斷中心形成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式等。

如2017年7月，國務院印發(fā)了《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，提出要發(fā)展智慧醫(yī)療，實現智能影像識別、病理分型和智能多學科會診等，到2025年，人工智能核心產業(yè)規(guī)模超4000億元。

“在美國已經有6800多家影像中心，他們40%的影像檢查量是在獨立影像中心完成的，中國目前還不足，但是會發(fā)展非?？?，現在我們影像診斷中心大概在300億規(guī)模，但是今后五年我們整個醫(yī)療市場會翻一倍?！焙贾萑搬t(yī)學影像診斷中心院長李成洲表示，獨立醫(yī)學影像中心有其優(yōu)勢，可以提高診斷效率，還可以做好醫(yī)療資源的分配，這也是國家政策鼓勵的方向。

不過，業(yè)內普遍觀點認為，第三方醫(yī)學影像中心的發(fā)展還面臨數據和醫(yī)生資源兩方面問題。

一方面，系統的深度學習能力提升需要經過相當數量和質量的數據，而目前國內醫(yī)療數據還沒有實現互聯互通。數據在醫(yī)療領域至關重要，人工智能訓練需要大批量的高質量的數據。但目前醫(yī)療數據尚未實現互聯互通，這是未來發(fā)展需要克服的困境。

另一方面，在醫(yī)生資源方面，智影醫(yī)療聯合創(chuàng)始人周浩表示，現在第三方醫(yī)學影像中心仍處于發(fā)展初期，大部分還在虧損?！拔磥戆l(fā)展需要解決優(yōu)秀的醫(yī)師資源問題，目前，醫(yī)生愿不愿意進入第三方醫(yī)學影像中心，醫(yī)院愿不愿意剝離放射科都是需要解決的問題?！?br style="margin:0px;padding:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box;word-wrap:break-word !important;" />
醫(yī)生資源是運行第三方醫(yī)學影像中心的關鍵之一，要辦第三方醫(yī)學影像中心，首先要找到優(yōu)秀的醫(yī)生。沒有好的醫(yī)生做什么多沒用，醫(yī)學影像中心需要提高平臺吸引力、增加技術特色，提高醫(yī)生的職業(yè)感等，這樣才能真正解決一些醫(yī)生的后顧之憂。

從政策要求也可以看出，優(yōu)秀的醫(yī)生資源至關重要。如《通知》提出，醫(yī)學影像診斷中心標準包括，放射科至少有8名中級以上職稱、注冊范圍為醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中，至少有1名正高、1名副高和2名中級職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊在本機構。